HPV疫苗打一針就夠了?相關公司緊急回應

  證券時報記者 陳麗湘 唐強

  4月14日早間,有媒體報道稱,近日世界衛生組織(WHO)在其官網發布消息,該組織于4月4日~7日召開了免疫戰略專家組(SAGE)會議。對單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據進行了審議,結論認為,單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌,且與兩劑或三劑方案的效果相當。

  受上述消息影響,HPV疫苗相關概念股大跌,智飛生物(300122)盤中股價閃崩,萬泰生物(603392)盤中跌停。相比已經上市的企業,HPV疫苗在研廠商的跌幅較不明顯,剛獲批雙價HPV疫苗上市的沃森生物(300142),早盤曾一度跌至7%,截至收盤跌幅已收窄至3%;有望上市國產首支九價疫苗的港股瑞科生物(02179.HK)盤中還一度翻紅。

  據悉,SAGE會議紀要提到,對于免疫力低下的人群,三劑量將被視為最佳。此外,若要進行接種劑次等變更,還需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續。有券商人士認為,上述內容是出于對一些貧窮且疫苗覆蓋度極低國家的女性的保護性建議,對我國三針疫苗標準接種程序并無影響。也有業內人士對證券時報·e公司記者表示,短期影響有限,畢竟我國的HPV疫苗缺口仍然很大。同時,相關龍頭公司也對記者表示影響有限。

  相關公司緊急回應

  14日早盤,智飛生物小幅高開約1個百分點,10時19分之前走勢平穩,股價維持在130元/股上方。但隨著上述消息的擴散,智飛生物股價迅速跳水,下探至110元/股左右,跌幅超過18%,午后才有所收窄。

  據悉,SAGE審查了關于單劑量HPV疫苗療效的新證據?;谒鞋F有證據,SAGE建議各國在制定9~14歲女孩的HPV疫苗接種計劃時,可以選擇單劑疫苗接種計劃或兩劑疫苗接種計劃,因為接種單劑疫苗和接種兩劑疫苗具有相同且高效的保護效果。此外,15至20歲的年輕女性也可以采用單劑或兩劑的接種計劃,而21歲以上的女性則應采用兩劑的接種計劃,兩劑疫苗的接種時間應間隔6個月。

  WHO SAGE會議提到,對于免疫力低下的人來說,還需要更多的證據證明減少疫苗接種劑數后,依舊可以對他們產生保護效果。在有進一步的證據之前,應優先安排免疫力低下的9歲及以上的人群接種,并接種至少兩劑疫苗,但如果可行的話,接種三劑疫苗將被視為最佳方案。

  針對上述報道,智飛生物相關人士對證券時報·e公司記者表示,為了擴大全球女性HPV接種覆蓋度,WHO早在2018年即開始宣傳HPV疫苗一針接種,本次并非首次提出。疫苗的免疫程序需要大量的臨床實驗數據作為支撐,國家藥監局才會批準上市,公司也在和默沙東及相關部門及時溝通了解情況。

  萬泰生物發布說明公告,截至目前,該公司僅取得了國內疫苗注冊許可,尚未取得境外國家疫苗注冊許可。目前,萬泰生物在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次(9~14歲女性可以2劑次)。在目前國家藥監政策下,如進行接種劑次等變更,需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續,需要一定時間,短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

  此外,萬泰生物還提醒相關風險,在國家政策變更前,公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售,但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可,在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序,將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

  券商解讀影響

  實際上影響有多大?多方聲音認為短期內對產業鏈影響不大。

  中銀醫藥分析師認為,“HPV一針法”不影響需求,反而可能帶來更多增量機會。該分析師認為,本次會議討論的出發點在于,全球HPV疫苗接種進展緩慢,以及總體較低的接種率(尤其在貧窮國家)。SAGE主席Cravioto博士表示,SAGE作出此次建議是為了能夠讓更多的女性得到接種。

  上述分析師解釋,SAGE本次會議對HPV疫苗作出建議的出發點在于將有限的產能分配給更多的女性,因此并不對HPV疫苗需求量產生影響,而只是對分配進行建議。HPV疫苗仍舊是全球最為緊缺的疫苗種類之一。從另一角度看,WHO對HPV疫苗的重視程度極高,進一步說明了HPV疫苗的必要性和稀缺性。

  另外,這一建議的主要目標是貧窮國家,目的是快速提升貧窮國家的HPV疫苗接種率。對于中國、歐美以及其他發達國家,HPV疫苗的上市使用須經過嚴格的臨床實驗進行驗證,對已上市疫苗接種程序進行調整需經過嚴格的論證實驗過程,幾乎不可能在短期內作出調整。

  此外,東吳醫藥點評,接種一針HPV疫苗的女性體內也可檢測到抗體,病毒感染率比未接種的女性低,但長期保護效率未經過三期臨床試驗驗證,且接種一針女性體內抗體滴度明顯低于三針。

  一家三甲醫院主任醫生對記者表示,他也認為上述消息對實際需求影響有限,一方面,國內HPV疫苗供不應求,就算適齡女性每人只接種一針HPV,目前的供應量也是不足的;另一方面,上述消息并沒否認三針效果強于一針,從這個角度來看,有條件的人還是會選擇三針,就像“大家都知道二價疫苗已經能抵御80%以上的HPV病毒了,但大家還是會傾向于優先選擇九價一樣”。

  對于一般女性,三針接種始終是保護效力最好且經過充分臨床證據證明的方式。東吳證券認為,最新消息是WHO具有公益性質的建議,是出于對一些貧窮且疫苗覆蓋度極低國家的女性的保護性建議,對我國三針疫苗的標準接種程序并無影響。

  此外,有相關領域醫生對證券時報·e公司記者表示,這個指導實踐意義不會很大,打HPV不是強制實施,而是看個人意愿,有條件的接種者肯定選擇高標準的產品。這就好比,二價HPV疫苗已經能防御80%以上的HPV病毒,但大多數有條件的人還是愿意去選擇九價疫苗。

  默沙東:接種方案

  應嚴格科學論證

  針對上述情況,證券時報·e公司記者多方采訪從默沙東中國了解到,目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次,該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。

  默沙東中國表示,疫苗的接種方案應基于嚴格的科學論證,默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數據,并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)批準上市。

  默沙東中國進一步指出,針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種,或其它未經監管機構批準的免疫程序,其有效性及安全性,還有待進一步證實。默沙東中國建議,醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。

  默沙東表示,公司致力于通過HPV疫苗守護中國女性的健康,幫助中國適齡女性降低HPV相關的子宮頸癌和其它相關疾病的風險。目前,默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用于青少年接種。

  近年來,默沙東已投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產設施產能、并建造新的生產設施。自2017年至2020年,默沙東的全球HPV疫苗供應量增長了近一倍,預計自2020年至2023年,默沙東的全球HPV疫苗供應量將再增長一倍。

  隨著全球產能提升,默沙東對中國的HPV疫苗供應量也呈逐年增長態勢。2022年第一季度,默沙東的四價HPV疫苗的批簽發量同比增長近70%、九價HPV疫苗的批簽發量同比增長近280%。默沙東表示,將繼續加大對中國市場的供應,以滿足更多女性對HPV疫苗不斷增長的需求,為中國公共衛生事業的發展做出貢獻。

  HPV疫苗供應缺口大

  據世界衛生組織報告,宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,也是全球15歲至44歲女性中第二大高發癌癥。HPV與宮頸癌具有直接的相關性,HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗,人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。目前,全球商業化的HPV疫苗主要有三類,即HPV二價疫苗、HPV四價疫苗及HPV九價疫苗。

  目前,國內市場已上市的產品主要是從默沙東進口的九價、四價疫苗,也有部分國產的四價、二價疫苗,現行建議的接種針劑數量都是3劑。我國的HPV疫苗市場主要由4款疫苗分羹,包括萬泰生物的馨可寧(二價)、英國葛蘭素史克的Cervarix(二價)、美國默沙東的Gardasil(四價)及Gardasil9(九價)。

  值得注意的是,智飛生物獨家代理的四價HPV疫苗于2017年11月開始正式投放市場,該產品上市初期銷售火爆,存在“搶苗”現象。隨后,九價HPV疫苗上市后更是一直處于“一針難求”的狀態,全國各地均需要預約施打,目前二價、四價的HPV疫苗同樣供不應求。

  我國目前的HPV疫苗供應仍然存在較大缺口。據弗若斯特沙利文預測,HPV疫苗在我國的接種率整體較低(不到1%);如果計入HPV疫苗接種率的預期增長,預計到2050年,我國仍將有2.34億名9至45歲的女性未接種HPV疫苗。

  面對供不應求的市場,國內還有不少企業加入到研發HPV疫苗的行列中。

  3月15日晚間,成大生物發布公告稱,與康樂衛士合作開發的十五價HPV疫苗收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準十五價HPV疫苗開展臨床試驗;沃森生物3月28日晚間公告,公司間接控股子公司澤潤生物近日收到由國家藥監局批準頒發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)的《藥品注冊證書》。

  據華安證券研報,在九價疫苗領域,除了康樂衛士、瑞科生物,博唯生物、萬泰生物也已進入Ⅲ期臨床階段。在四價疫苗領域,開展臨床產品的有3家,目前進展最快的是博唯生物、中國生物,均已進入Ⅲ期階段。而在二價疫苗領域,沃森生物進展最快,已進入上市申請階段。

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